A maioria dos exames laboratoriais, atualmente, demanda de dados obtidos por meio do uso de equipamentos. Alguns bem simples, outros um tanto quanto complexos. Assim, o laboratório deve, em função do escopo de suas atividades técnicas, definir quais são os equipamentos mínimos necessários para suas atividades, e deve garantir sua disponibilidade.
Antes de se colocar em uso, ou seja, antes de confiar nas medições de um equipamento, o laboratório deve verificar se o mesmo está atingindo o correto desempenho que se espera dele.
Possuir um equipamento alto padrão, por mais caro que ele seja, não garante a confiabilidade de suas medições.
A Norma ABNT NBR NM-ISO 15189:2015 – Laboratórios de análises clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência tem requisitos que tratam sobre Equipamentos.
Testes de aceitação dos equipamentos
O laboratório deve verificar, no momento da instalação e antes do uso, se o equipamento é capaz de atingir e desempenho necessário e se atende aos requisitos pertinentes a quaisquer exames em questão.
Instruções de uso de equipamentos
Os equipamentos devem ser sempre operados por pessoal treinado e autorizado!
Instruções atuais sobre o uso, segurança e manutenção dos equipamentos, incluindo quaisquer manuais pertinentes e orientações de uso fornecidas pelo fabricante, devem estar prontamente disponíveis. O laboratório deve ter procedimentos para o manuseio, transporte, armazenamento e uso seguro do equipamento para prevenir sua contaminação ou deterioração.
Calibração dos equipamentos e rastreabilidade metrológica
O laboratório deve ter um procedimento documentado para a calibração dos equipamentos que, direta ou indiretamente, afetem os resultados dos exames.
A rastreabilidade metrológica deve ser feita em relação a um material de referência ou procedimento de referência da mais alta ordem metrológica disponível!
Manutenção e reparo de equipamentos
O laboratório deve ter um programa de manutenção preventiva documentado, o qual no mínimo siga as instruções do fabricante.
Notificação de incidentes adversos no equipamento
Incidentes e acidentes adversos que possam ser atribuídos diretamente a um equipamento especifico devem ser investigados e notificados ao fabricante e autoridades apropriadas, como requerido.
Registro de equipamentos
Devem ser mantidos registros de cada item de equipamento que contribua para o desempenho dos exames. Incluindo registros de desempenho com cópias de relatórios/certificados de todas as calibrações e/ou verificações, incluindo data, hora e resultados, ajustes, critérios de aceitação e data da próxima calibração e/ou verificação para atender totalmente a este requisito ou em parte.
NOTA: Para os propósitos da ISO 15189, equipamentos de laboratório incluem hardware e software de instrumentos, sistema de medições e sistemas de informação do laboratório.
